CPOB SEDIAAN STERIL PDF

Embed Size px x x x x Zat aktif sulit untuk langsung digunakan krn. Aerodispersions of solid particles e. Ointments semisolid dosage forms with the oleaginous hydrocarbon , water-soluble or emulsifying baseOleaginous hydrocabon base: Petrolatum Vaseline white, yellow Water-soluble base: Polyethylenglycol PEG - ointment syn.

Author:Akinotaur Bale
Country:Turkmenistan
Language:English (Spanish)
Genre:Environment
Published (Last):24 May 2016
Pages:368
PDF File Size:20.39 Mb
ePub File Size:11.66 Mb
ISBN:358-3-64136-510-3
Downloads:28352
Price:Free* [*Free Regsitration Required]
Uploader:Tolkis



Zat aktif sulit untuk langsung digunakan krn. Kadangkala zat aktif dapat mengiritasi atau melukai tempat dimana ia diberikan Kebanyakan zat aktif memiliki persepsi organoleptis yang tidak menyenangkan pahit, rasa atau bau yang kurang enak Rute pemberian zat aktif tidak mungkin dimodifikasi agar sesuai dengan profil farmakokinetik. Pharmaceutical Solutions Aqueous 1. Douches 2. Enemas 3. Gargles 4. Mouthwashes 5. Nasal washes 6. Juices 7.

Sprays 8. Otic solutions 9. Syrups 2. Honeys 3. Mucilages 4. Jellies 1. Elixirs 2. Spirits 3. Collodions 4. Glycerins 5. Liniments 6. Oleo Vitamin. ZnO are dispersed in ointments mostly oleaginous Petrolatum. L and buccal. Rectal Parenteral Transdermal Inhalation. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. The "c" stands for "current," reminding manufacturers that they must employ technologies and systems which are up-todate in order to comply with the regulation.

Systems and equipment used to prevent contamination, mix-ups, and errors, which may have been "top-of-the-line" 20 years ago, may be less than adequate by today's standards. Other GMPs The formalization of good manufacturing practices commenced in the s and they are now in effect in over countries ranging from Afghanistan to Zimbabwe. Many countries have not developed local requirements and rely on the World Health Organization Good Manufacturing Practices for Pharmaceutical Prodducts.

Regional requirements have also appeared with application to several countries. It is the sum total of the organized arrangements with the objective of ensuring that products will be of the quality required for their intended use. Is that part of Quality Assurance aimed at ensuring that products are consistently manufactured to a quality appropriate to their intended use.

Melakukan pengujian terhadap produkjadi Melakukan pengujian stabilitas produk terhadap produk yang telah dan akan diedarkan. Operational laboratory techniques and activities used to fulfill the requirement of Quality QC is lab based. All those planned or systematic actions necessary to provide adequate confidence that a product will satisfy the requirements for quality QA is company based. A medicine that contains little or none of.

A basic principle of GMP is that quality cannot be tested into a batch of product but must be built into each batch of product during all stages of the manufacturing process. It is designed to minimize the risks involved in any pharmaceutical production that cannot be eliminated through testing the final product. Kontaminasi adalah masuknya pengotor atau impurities yang dapat berupa bahan kimia, mikroba dan partikel asing kedalam bahan awal atau produk antara Kontaminasi dapat terjadi selama proses produksi, pengambilan contoh, pengepakan, penyimpanan atau transport.

Sanksi tersebut dikenakan karena pemerintah bertanggung jawab untuk melindungi kesehatan masyarakat pemakai obat kita. Hal tersebut sebenarnya merupakan tanggung jawab kita juga. Pelanggaran akan merusak reputasi perusahaan, dan mempengaruhi kelangsungan hidup perusahaan.

ALL aspects of production; from the starting materials, premises and equipment to the training and personal hygiene of staff. Detailed, written procedures are essential for each process that could affect the quality of the finished product.

There must be systems to provide documented proof that correct procedures are consistently followed at each step in the manufacturing process every time a product is made. Design and construct the facilities and equipments properly 2. Follow written procedures and Instructions 3. Document work 4. Validate work 5. Monitor facilities and equipment 6. Write step by step operating procedures and work on instructions 7.

Design ,develop and demonstrate job competence 8. Protect against contamination 9. Control components and product related processes Conduct planned and periodic audits 1. Dalam pembahasan pedoman CPOB terdapat beberapa istilah yang harus diketahui, karena sering digunakan. Pemahaman terhadap istilahistilah tersebut penting, untuk memudahkan memahami tentang pedoman CPOB. Produk Jadi: Produk yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan obat. Telah selesai diolah dan dikemas, siap dipasarkan.

Produk ruahan: Bahan yang telah selesai diolah, tinggal dikemas. Contoh: tablet yang telah dicetak, kapsul yang sudah diisi. Produk antara: Bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan tahapan pengolahan lebih lanjut untuk menjadi produk ruahan.

Contoh: granul tablet yang belum dicetak, granul kapsul yang belum diisikan. Semua bahan aktif dan bahan tidak aktif yang digunakan dalam pengolahan obat. Bahan baku aktif : Bahan yang memiliki efek langsung terhadap tubuh. Bahan yang memiliki khasiat. Bahan baku tidak aktif: Bahan yang tidak memiliki efek langsung terhadap tubuh pasien.

Tidak memiliki khasiat, digunakan untuk membantu formulasi. Contohnya : Air dan gula untuk pemanis sirup. Bahan pengemas : Semua bahan yang digunakan untuk mengemas produk. Untuk memudahkan distribusi produk dan untuk melindungi produk dari pengaruh lingkungan. Bahan pengemas primer : Bahan pengemas yang berkontak langsung dengan produk alufoil, blister, botol, vial dan ampul.

Karena berkontak langsung dengan produk, proses pengemasan primer harus dilakukan di area pengolahan, tidak boleh dilakukan di area pengepakan. Bahan pengemas sekunder : Bahan pengemas yang tidak berkontak langsung dengan produk.

Unit box, dus, corrugated box. Sejumlah tertentu obat yang memiliki sifat dan mutu yang seragam. Satu batch produk tidak boleh dicampurkan dengan batch lain Kecuali ada persetujuan manager QC. Perlu didukung dengan alasan yang jelas, dan pembuktian. Lot : Bagian dari batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam. Dalam proses pengolahan suatu produk dapat ditemui tahapan yang mengharuskan untuk membagi batch kedalam beberapa bagian Misalnya: karena kapasitas mesin yang kecil: mixer, coating dan autoclave.

Batch tidak dibagi kedalam Lot apabila hasil akhirnya dicampurkan. Sebelum bagian-bagian batch dapat dicampurkan, harus. Misal : hasil autoclave, coating, mixing. Pembagian kelas berdasarkan : Jumlah partikel terutama Tingkat kebersihan Jumlah mikrobanya.

Secara teknis tiap kelas berbeda pada: Konstruksi Material Sistem pengendalian udara. Kelas hitam digunakan untuk: Penanganan produk ruahan yang sudah tertutup kemasan primer: pengepakan Wadah tertutup rapat : gudang.

Digunakan untuk pengolahan produk steril Merupakan kelas yang tertinggi tingkat kebersihannya, baik dari segi partikel ataupun jumlah mikrobanya. Pakaian kerja khusus Baju, celana, sepatu Tutup kepala, masker Sarung tangan, goggle kaca mata. In operation 0,5mm 3 3 Not defined Not defined 5mm 0 20 Not defined Not defined.

Ruang pengemasan sekunder tidak berhubungan langsung dengan area luar; untuk memasuki ruang ini disarankan melewati suatu ruang penyangga udara airlock atau ruang antara ante- room. F ruang pengemasan sekunder Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan.

Bingkai P. Pallet P. Jenis pengaduk P. Gate paddle P. Digunakan dalam proses homogenisasi kontinu thd produk bkuantitas besar dalam waktu relatif singkat. The colloid mill is a fluid ultramicro smashing machinery. It performs the functions of smashing, emulsification, dispersing, homogen, milling and so on.

Chemical industry: grease, paint, emulsified bitumen, detergent, leather dyestuff Medicine industry: Biological products, vaccine, medicinal ointment, each kind of oral liquid Daily expenses industry: washing floods, toothpaste, shoe polish, jacket oil, cosmetics.

GNUPLOT MANUAL FILETYPE PDF

CPOB Liquid dan Semi Solid

Slideshare uses cookies to improve functionality and performance, and to provide you with relevant advertising. If you continue browsing the site, you agree to the use of cookies on this website. See our User Agreement and Privacy Policy. See our Privacy Policy and User Agreement for details. Published on Mar 18,

AUGUST SANDER ANTLITZ DER ZEIT PDF

Thank you for interesting in our services. We are a non-profit group that run this website to share documents. We need your help to maintenance this website. Please help us to share our service with your friends.

EUROSET 802 PDF

.

EMC DOCUMENTUM IRM CLIENT PDF

.

Related Articles